歐盟ePI指南：為電子產品資訊準備藥品包裝

歐盟正在加快藥品資訊的數位化轉型。 這一轉變的關鍵舉措之一是由歐洲藥品管理局（EMA）領導的電子產品資訊（ePI）。 隨著ePI從試點項目轉向更廣泛的採用，製藥商開始重新評估產品資訊的交付和訪問管道，特別是通過與數位內容相關的物理包裝。

本文解釋了什麼是歐盟ePI，為什麼它很重要，如何使用二維碼訪問電子傳單，以及這對製藥生產線上的編碼、標記和標籤意味著什麼。

什麼是歐盟ePI（電子產品資訊）？

電子產品資訊（ePI）是指授權的藥品資訊，如產品特徵摘要（SmPC）、包裝說明書（PL）和標籤，以結構化的電子格式提供，而不僅僅是紙質插頁或靜態PDF。

在EMA框架下，ePI旨在：

•改善患者和醫療保健專業人員獲取最新產品資訊的途徑

•與印刷傳單相比，更新速度更快

•支持歐盟成員國的多語言訪問

•促進與數位醫療系統的集成

實際上，歐盟ePI通常被描述為數位或電子包裝傳單，其中官方藥品資訊是線上訪問的，而不僅僅是通過包裝盒中的紙質插頁。

EMA為什麼推廣ePI：監管背景和方向

向電子產品資訊（ePI）的轉變是由傳統紙質藥品傳單的明顯局限性推動的。

根據歐洲藥品管理局的說法，印刷的包裝傳單很難跟上時代，受到物理空間的限制，並且跨多種歐盟語言的管理越來越複雜。 這些挑戰降低了患者和醫療保健專業人員的可訪問性，並使快速安全更新更難實施。

為了解决這些問題，歐洲藥品管理局正在推廣歐盟ePI作為授權藥品資訊的數位結構化格式，以實現更快的更新、更好的可訪問性，並更好地與歐盟數位健康和可持續發展目標保持一致。

為了支持實際採用，EMA和歐盟國家當局在真正的監管程式中啟動了ePI試點項目。 這些試點項目側重於：

•標準化電子產品資訊格式（歐盟ePI通用標準）

•官方產品資訊的可靠發佈

•患者和醫療保健專業人員的數位訪問

•與歐盟醫療保健和監管系統的互操作性

歐洲藥品管理局表示，這些試點旨在“為未來在歐盟範圍內實施ePI鋪平道路”，這表明了一個明確的監管方向——儘管ePI尚未對所有藥物強制實施。

患者如何訪問ePI:藥品包裝上的二維碼

一個關鍵的實際問題是患者和醫療保健專業人員在現實生活中如何訪問電子產品資訊。

在許多行業實施和試點項目中，二維碼（如二維碼或GS1 DataMatrix）已被用於將包裝與電子產品資訊聯系起來。

通過掃描印在藥品包裝上的二維碼，用戶可以被引導到官方ePI網頁，該網頁顯示：

✔️ 當前的包裝傳單

✔️安全更新

✔️多語言版本

✔️其他監管資訊

在這種模式下，藥品包裝成為可信任的數位產品資訊的物理訪問點，而內容本身則保持集中管理並保持最新。

此二維碼不會取代用於序列化或可追溯性的強制性產品識別字。 相反，它起著數位接入點的作用，補充了現有的監管標記。

使用Hanin標記和標籤解決方案為ePI準備藥品包裝

隨著藥品法規的發展，製造商正在尋找面向未來的編碼和標籤解決方案，以支持當前的合規需求和即將到來的數位計畫，如ePI。

Hanin為製藥和醫療保健包裝環境提供高效可靠的編碼、標記和標籤解決方案，包括：

•用於軟包裝、薄膜和包裝袋的熱轉印套印機，耐用性和對比度至關重要

•用於紙箱、箱子和合規標籤的熱轉印打印機，這些標籤需要清晰的二維碼以及批號和有效期

這些解決方案支持二維碼、GS1 DataMatrix和其他二維條碼，以及批號等可變數據列印。 它們具有300dpi或更高的分辯率，確保即使列印在紙質標籤或外包裝上的小二維碼也易於掃描。

Hanin解決方案專為穩定性、耐用性和系統相容性而設計，非常適合受監管的高可靠性製藥生產線。

通過實現準確一致的二維碼列印和標籤，Hanin解決方案幫助製造商為ePI連結的數位訪問準備包裝操作，而不會中斷現有的工作流程。

展望未來

EMA ePI代表的不僅僅是一個數位傳單項目。 它標誌著向互聯、可更新和以患者為中心的藥品資訊的更廣泛轉變，在這種轉變中，物理包裝成為通往可信數位內容的門戶。

對於評估其包裝線如何支持二維碼、電子產品資訊和不斷發展的歐盟監管要求的製藥商來說，Hanin的解決方案為ePI就緒包裝提供了實用的基礎。

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