醫療器械的全球UDI標籤要求：美國食品藥品監督管理局、歐盟多藥耐藥性和國家藥品監督管理總局

全球UDI導航：FDA與歐盟MDR與NMPA標籤要求——印刷和驗證策略

醫療器械標籤通常被視為“只是條碼問題”

不是的。

事實上，全球醫療器械的UDI標籤要求涉及的遠不止條碼選擇。 當同一設備從蘇州運往漢堡，然後運往洛杉磯時，它必須符合FDA、歐盟MDR和中國NMPA UDI法規，每種法規對標籤內容、日期格式、資料庫提交和檢查重點都有不同的要求。

條碼可能看起來相似，但數據期望、標籤規則、工作流程和執行優先順序的變化可能會破壞時間表並引發代價高昂的返工。

本指南分解了三個最具影響力的UDI框架——美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟多藥耐藥性管理局（EU MDR）和國家藥品監督管理總局（NMPA）（中國），並解釋了如何構建一個可擴展的醫療器械標籤系統，在不不斷重建範本的情况下保持全球合規性。

全球UDI對醫療器械標籤意味著什麼（一種產品，多個市場）

UDI旨在提高可追溯性、患者安全和供應鏈可見性。 大多數監管體系都圍繞全球公認的識別標準進行協調，但尚未實現完全統一。

這一現實給醫療器械製造商帶來了一個熟悉的挑戰：

•您不能將全球UDI視為“純粹的標準化”

•合規性不僅限於條碼，還包括日期、語言、符號和資料庫工作流程。

•全球UDI戰畧必須根據市場進行當地語系化，而不是逐個裝運。

對於標籤團隊來說，這意味著設計可以適應的系統，而無需手動解決方法或範本蔓延。

FDA與歐盟MDR與NMPA UDI標籤要求：關鍵差异

美國食品藥品監督管理局UDI標籤要求（DI+PI、GUDID）

美國食品藥品監督管理局的UDI框架以聯邦法規和全球唯一設備識別資料庫（GUDID）為基礎。

從運營角度來看，FDA合規性通常集中在兩個覈心要素上：

•標籤上有UDI

•向GUDID提交準確完整的數據

重點：
美國食品藥品監督管理局將UDI定義為由設備識別字（DI）和一個或多個生產識別字（PI）組成的結構，如批號、序號、製造日期或有效期（如適用）。

在實踐中，檢查通常側重於列印的UDI是否與資料庫中注册的內容相匹配。

歐盟MDR UDI要求（基本UDI-DI與UDI-DI/PI、EUDAMED）

歐盟MDR引入了一個許多FDA一線團隊低估的層：基本UDI-DI。

根據歐盟MDR，UDI識別字分為兩類：

•基本UDI-DI

•用於監管檔案和EUDAMED注册

•在證書、符合性聲明和科技檔案中引用

•標籤上未列印

•UDI-DI和UDI-PI

•出現在設備包裝上

•在條碼載體中編碼

為什麼這很重要：
將基本UDI-DI與標籤UDI-DI混淆是一種常見且可避免的合規錯誤，可能會迫使重新標記和檔案返工。

中國國家藥品監督管理局UDI標籤要求（製造日期和資料庫工作流程）

中國的UDI系統正在迅速擴展，並在合規檢查期間高度重視標籤準備。

一個突出的區別是明確和實用：

•中國通常希望製造日期在標籤上可見，採用數位格式，包括日期（YYYY-MM-DD）。

對於習慣於美式標籤的製造商來說，這一要求可能會立即引發範本的重新設計。

中國的監管檢查往往側重於實際列印的內容，而不僅僅是資料庫中存在的內容。

導致合規失敗的常見醫療器械UDI標籤錯誤

跨市場的數據格式和數據完整性

從紙面上看，全域對齊似乎很簡單：採用數位日期格式。

在生產中，日期處理是許多標籤故障發生的地方：

•ERP和MES系統存儲日期的管道不同

•區域設置會影響格式

•操作員對日期的解釋不一致

•範本在各個網站和契约打包商之間漂移

最佳實踐：將日期格式視為經過驗證的系統規則，而不是自由文字欄位。

您的標籤系統應該：

•從ERP/MES中選取日期作為真實日期對象

•通過訂單或SKU中繼資料檢測目標市場

•根據市場規則呈現日期（例如，中國為YYYY-MM-DD）

•如果缺少所需的日期欄位，則進行塊列印

•記錄源到列印日期的轉換，以實現可稽核性

中國對可見製造日期的要求使得操作員輸入或僅按月輸入的工作流程特別危險。

1D與2D UDI條碼（GS1數據矩陣和空間約束）

大多數UDI框架允許1D和2D載波。 在操作上，趨勢很明顯：2D DataMatrix越來越受歡迎，特別是對於小型醫療包裝。

為什麼？

•空間效率

•更高的數據密度

•更好的掃描彈性

如果您標記：

•小紙箱

•小袋

•小瓶

•導管

•植入物配件

…2D通常成為在保持易讀性的同時對DI和PI進行編碼的唯一實用方法。

中國的細微差別：除了全球標準，中國的生態系統還包括多種發佈和編制標準。 列印和驗證過程必須在不訴諸範本駭客的情况下處理變化。

基本UDI-DI與標籤UDI-DI（歐盟常見的MDR錯誤）

這種區別可以防止昂貴的返工：

基本UDI-DI

•用於監管檔案和EUDAMED

•在證書和科技檔案中引用

•不得出現在標籤或條碼上

標籤UDI-DI（+UDI-PI）

•印在設備標籤和包裝上

•由現場掃描儀捕獲

實用控制策略：
維護一個受控的映射錶，連結：

•產品系列 → 基本UDI-DI

•每種變體 → 標籤UDI-DI

•包裝水准 → 適用的UDI DI

•更改觸發器 → 新的基本UDI-DI分配規則

多語言標籤和ISO 15223-1符號

在歐盟，語言和符號要求往往比條碼本身更難。

一旦需要多種成員國語言，標籤就成為佈局挑戰，涉及：

•Unicode字體和變音符號

•換行和截斷規則

•符號一致性

•小尺寸可讀性

打印機功能成為合規風險管理的一部分：

•支持Unicode字體

•小文字的高解析度列印

•跨班次和網站的穩定輸出

FDA與歐盟MDR與NMPA UDI對照表

如何構建面向未來的醫療器械標籤系統

全球UDI合規性的模組化標籤範本

靜態的、針對特定國家的範本造成了指數級的複雜性。

一種更具彈性的方法使用具有規則驅動邏輯的主範本：

常數元素

•品牌

•覈心識別字

•符號放置

可變元素

•語言塊

•針對特定市場的監管文字

•製造日期可見性

•區域特定警告

規則

•如果目的地=中國 → 要求製造日期

•如果目的地=歐盟 → 加載正確的語言集； 保持基本UDI-DI無標籤

•如果目的地=美國 → 確保UDI的存在性和可讀性

這將標籤從重新設計轉變為配寘。

為什麼打印機DPI對UDI條碼和微文字很重要

高密度二維碼和微文字要求列印穩定性。

300 DPI適用於標準標籤

600 DPI具有以下價值：

•小標籤

•密集的DataMatrix有效載荷

•多語言微文字

場景A：微標籤2D精度-HPRT Grand

HPRT Grand熱轉印標籤印表機專為潔淨室和小幅面醫療標籤環境而設計，在這些環境中，DataMatrix的清晰度、位置精度和列印穩定性至關重要。

Grand將工業級機械與高解析度輸出相結合，使其非常適合小型醫療器械標籤上的密集2D UDI條碼和微文字。

主要亮點：

•可選600 DPI分辯率，適用於可讀性和掃描可靠性不可協商的密集2D數據矩陣和微文字

•穩定的工業級輸出，公差小，有助於减少掃描失敗和下游返工

•多語言打印機命令支持（ZPL/EPL/TSPL），便於系統集成和多網站標準化

•靈活的標籤寬度覆蓋範圍，包括支持非常小的標籤（最小標籤高度低至3毫米），是組織級醫療包裝的理想選擇

•內寘檢測和定位感測器，有助於在受監管的生產環境中防止印刷錯誤並提高標籤精度

場景B：大批量行式列印——HPRT Bingo

HPRT Bingo工業條碼打印機針對生產線在輪班和操作員之間的穩定性進行了優化。

主要亮點：

•高輸送量，多班次穩定性

•可選600 DPI，適用於密集的2D工作流程

•與常見打印機語言的相容性

•工廠就緒可用性

•可選的超高頻RFID，用於未來的可追溯性

發佈前的UDI驗證（列印 → Scan → 確認）

最便宜的錯誤是立即發現的錯誤。

有效的工作流程驗證：

•必填欄位（例如，中國的製造日期）

•真實條件下的掃描效能

•記錄結果以進行可追溯性

將打印機與掃描儀或PDA配對有助於在裝運前封锁不合規的標籤。

使用工業PDA重新標記最後一英里醫療器械

區域中心經常發現傳入的標籤不符合當地要求。

受控的最後一英里工作流程包括：

•掃描原始UDI

•獲取當地語系化標籤內容

•在標籤上列印符合要求

•重新掃描以確認可讀性

•記錄稽核跟踪的對象、時間和地點

這將重新貼標籤從風險轉變為受控過程。

常見問題解答--全球醫療器械UDI標籤要求

FDA、EU MDR和NMPA可以使用相同的UDI條碼嗎？
在DI級別通常是肯定的，但周圍的標籤內容和資料庫要求不同。 基本UDI-DI仍然僅在歐盟MDR下記錄。

UDI標籤是否需要600 DPI打印機？
對於小型封裝和高密度二維碼，600 DPI通常可以提高掃描可靠性並减少返工。

如果中國國家藥品監督管理局UDI標籤缺少生產日期，會發生什麼？
它會立即造成合規風險，並可能引發裝運延誤或糾正措施。

結論：敏捷性是全球UDI合規的新標準

UDI要求將繼續在全球範圍內擴大。

彈性標籤計畫有三個特點：

•規則驅動的範本，而不是逐國蔓延

•能够輸出一致2D和微文字的硬體

•閉環驗證，封锁不合規的列印

全球UDI標籤的下一步

與我們的專家交談：將您的目標市場映射到實際設定中——打印機分辯率、掃描儀/PDA驗證和範本邏輯——這樣您就可以在不造成混亂的情况下擴展合規性。